FDA欲破解仿制药企获取原研药难题

时间:2017-09-12 19:17   来源:未知

对于仿制药企业来说,生产低本钱的原研品牌药替换品的过程相对简略,艰苦的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。

美国FDA计划解决这一困难。据FDA泄漏,一些重磅药原研生产商为了不让仿制药企取得药品样本而一再向患者强调药品的危险副作用须被严格管控。FDA在今年3月共收到150份来自仿制药企反应难以获得原研药的咨询信。

和大多数商业一样,制药企业会竭力维护他们的创新知识产权。与此同时,目前美国市场销售的大部分药品都不是原研药,每10份处方中有9份开处了仿制药。

随着高涨的处方药费用引起越来越多的关注,对于原研药企习用的风险警示,美国立法和监管机构需要肯定这些企业没有滥用这个风险管控体系。

“原研药企会利用某种市场规矩来维持垄断位置,国会正在关注这个问题,我认为这是一种‘变相利用’的行为。”FDA局长Scott Gottlieb在近期一次采访中表现,“FDA近期考察的重要任务之一,就是监管规定是否被夸张、适度使用或变相利用。”

原研药企利用REMS为仿制药设障

FDA于2007年启动的“风险评估与缓解策略计划”(REMS),在增强患者使用提醒与指导的条件下,允许拥有良好治疗预期但存在潜在副作用的新药上市。除非危险过大而不被同意,REMS允许患者亟需的药品上市销售。若FDA认为某种药物通过审批后仍需要更多的安全监控,其有权要求企业针对该药设计一个保险应用计划。

例如,患者在使用新基医药(Celgene)年均费用超过10万美元的抗癌药Re vlimid时,REMS计划会提醒患者该药可能会给服药期间产生妊娠的婴儿带来诞生缺点,提议采用牢靠避孕手腕;Jazz制药的Xyrem可能会引起发生性嗜睡病,suboxone有阿片类药物成瘾的隐患。

由仿制药企游说团体“药物可及性协会”(Association for Accessible Medicines)所资助的Matrix Global Advisers 咨询公司的剖析报告称,目前共有74只药物市场销售受到一定水平的管制,这些药物2016年销售总额约为227亿美元。在74只药物中,约有一半受REMS计划管制,另外一半则是通过制药企业的“选择性有限分销计划”完成销售。

“问题在于,从公共政策角度来看,我们是否可以接收REMS方案本着保障患者平安用药的初衷,却基于贸易利润的增加而被滥用?或者说,我们是否优先斟酌利润,而不是患者用药可及性?” 药物可及性协会主席Chip Davis提出质疑。

致力于进步医疗程度的美国非营利性同盟组织Aimed Alliance对于Matrix公司的分析数据提出质疑,认为该研究存在误差和缺陷,指出在REMS项目收录的药物中,有相当一部分原研药拥有仿制药版本。Aimed Alliance的协作搭档包含新基医药、强生(Johnson & Johnson)、艾尔建(Allergan)等原研制药企业。

“REMS为患者使用存在副作用风险的创新药物供给了安全保障,包括其仿制药版本。”Aimed Alliance执行理事Stacey Worthy说明道。

据称,REMS在多种情形下都可能被用作妨碍市场竞争的手段。REMS收录的原研药物的样本通常难以被其余仿制药企业获取,而FDA在批准仿制药上市前要求其临床实验须与原研药作对照。REMS计划自身也能够申请获得专利,这无疑给新药上市带来了另一个“路障”。例如,Jazz公司已为Xyrem的“安全计划”申请专利。

激励原研药企分享药品样本

监管机构方面以为,目前法律法规体系尚未有清楚的门路可供政府用以取消药物安全部系的潜在滥用。

Gottlieb近期组织召开了一次听证会,研索取消仿造药市场竞争力发展障碍事宜。Gottlieb筹划公然其发给各原研药企的信,裸露FDA已被屡次提示REMS打算显著限制了仿制药发展的事实。此外,Gottlieb还在摸索FDA引导原研药企将药品精准销售给需要并且可能支付得起的患者。

只管此前试图改革REMS划定的计划均以失败告终,但当前,立法机关仍然希望修订现有规定。美国佛蒙特州民主党议员Patrick Leahy及爱荷华州共和党议员Chuck Grassley结合发动鼓励原研药将药品样本分享给仿制药的提案,一些众议院议员也发起了相似提案。

患者也一直在催促制药企业提高药物可及性。一位名为David Mitchell的肿瘤患者在一件诉讼案中流露,新基医药多年未提供其一直使用的Revlimid的药品样本给仿制药竞争者,其无法使用价钱更低廉的仿制药。

Revlimid是新基医药最畅销的药物,该药在2016年创下69.7亿美元的销售额,亲近该公司总收入的2/3。仿制药企迈兰(Mylan)正在对新基医药谢绝提供Revlimid样本的行为发起诉讼挑衅。

(起源:医药经济报)

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请接洽网站客服。

0

上一篇:upadacitinib (ABT
下一篇:没有了
热门新闻
友情链接:
Copyright © 2010-2016 yxsoso.com All Rights Reserved
版权所有 医学搜搜 粤ICP备05146319号