欧盟批准默沙东PD

时间:2017-09-09 01:44   来源:未知

近日,欧盟委员会已同意默沙东PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)作为一种单药疗法,用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,膀胱癌的一种类型)成人患者的治疗(用于不适合含顺铂(cisplatin)化疗方案的局部晚期或转移性UC成人患者;用于既往接受含铂化疗病情进展的部分晚期或转移性UC成人患者。)

  关于Keytruda:

  在美国,FDA于今年5月批准Keytruda用于上述适应症。值得一提的是,Keytruda是唯一一种在含铂化疗失败的晚期UC患者群体中相对于化疗显著提高总生存期(OS)的抗PD-1免疫疗法。用药方面,Keytruda每三周一次静脉输注固定剂量200mg,直至病情进展或不可接受的毒性,在病情无进展的患者中最多治疗24个月。

  关于PD-1/PD-L1:

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目标新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体本身的免疫系统抵抗癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具备治疗多种类型肿瘤的潜力。

  关于一线治疗:

  Keytruda获批单药一线治疗,是基于开放标签、单组II期临床研究KEYNOTE-052的数据。该研究在370例不适合含顺铂化疗方案治疗的局部晚期或转移性UC患者中发展,考察Keytruda单药一线治疗的疗效和平安性。研究中,患者治疗直至不可接受的毒性或疾病进展,在病情无进展的患者中可以治疗长达24个月。主要疗效指标为采取实体瘤疗效评估标准1.1(RECIST 1.1)评价的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

疗 效分析数据显示,中位随访9.5个月时,Keytruda单药一线治疗的ORR为29%(95%CI:24,34),完全缓解率(CR)为7%,部分缓解率(PR)为22%,中位DOR尚未到达(DOR范围1.4+个月至19.6+个月)。

关于二线治疗:

  Keytruda获批单药二线治疗,是基于要害性III期临床研究KEYNOTE-045的数据。该研究在542例既往接受含铂化疗后病情进展或复发的转移性或局部晚期、不可切除性UC患者中开展。

  研究中,患者以1:1的比例随机调配至Keytruda单药治疗(n=270)或研究者选择的化疗计划,治疗直至不可接收的毒性或疾病进展,在病情无进展的患者中能够治疗长达24个月。主要疗效指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),其余疗效指标为客观缓解率(ORR)和缓解连续时间(DOR)。

疗效剖析数据显示,Keytruda在OS方面拥有显著优越性,与化疗相比,Keytruda使死亡危险下降27%。ORR方面,与化疗组相比,Keytruda治疗组表示出显著进步。 

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