茵栀黄口服制剂说明书被重新修订

时间:2017-08-26 01:37   来源:未知

茵栀黄口服制剂说明书被重新修订

茵栀黄口服液说明书要修改了!依据药品不良反应评估成果,为进一步保障大众用药平安,国家食品药品监视管理总局决议对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册治理方法》等有关划定,依照茵栀黄口服制剂解释书修订要求(见附件),提出修订阐明书的弥补申请,于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容波及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其余内容应当与原同意内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以调换。

各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发活力制发展深刻研究,采用有效办法做好茵栀黄口服制剂使用和保险性问题的宣传培训,指导医师公道用药。

二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充足的效益/危险剖析。

三、茵栀黄口服制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。

特此公告。

食物药品监管总局

2017年8月17日

茵栀黄口服制剂说明书修订要求

一、【不良反映】项增加以下内容:

本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

二、【注意事项】项增加以下内容:

1.鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者产生 溶血的个例,目前关系性尚无法肯定,有待进一步研究,提议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺少者谨慎应用。

2.脾虚大便溏者慎用。

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